อย. สั่งเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูง "เออบีซาแทน" พบปนเปื้อนสารอาจก่อมะเร็งเอแซดบีที พบกระจายอยู่รพ. 19 แห่ง

จากกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูง “เออบีซาแทน” (Irbesartan) ที่จำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากยาบางรุ่นการผลิต พบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีทีในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา เกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับ โดยพบว่าในไทยมีอยู่ 42 รุ่นการผลิต จาก 5 บริษัท ซึ่งหนึ่งในนั้นมีรุ่นที่องค์การเภสัชกรรมผลิตด้วยนั้น

21 ต.ค. 66 พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ในส่วนขององค์การเภสัชกรรม ก็ได้รับแจ้งจากอย. ซึ่งมีการตรวจสอบพบว่า มียารักษาความดันที่ต้องเรียกคืน คือ IRBESARTAN GPO (300 MG) เลขทะเบียน 1A 31/56 (NG) รุ่นการผลิต A650197 วันที่ผลิต 4/2/2022 วันหมดอายุ 4/2/2024 รุ่นการผลิต A650681 วันที่ผลิต 2/11/2022 วันหมดอายุ 2/112024 และรุ่นการผลิต A660341 วันที่ผลิต 28/4/2023 วันหมดอายุ 28/4/2025 โดยยาเหล่านี้จะส่งกระจายไปยังสถานพยาบาลรัฐ 6 แห่ง สถานพยาบาลเอกชน 13 แห่ง โดย รุ่นการผลิต A650197 กระจายหมดแล้วประมาณ 4,500 กล่อง รุ่นการผลิต A660341 ผลิตประมาณ 4,657 กล่อง ยังอยู่ที่องค์ภารเภสัชฯ ประมาณ 3,400 กล่อง และ รุ่นการผลิต A650197 ผลิต 4,620 กล่อง เหลืออยู่ที่องค์การเภสัชฯ 2,150 กล่อง

“ทางองค์การเภสัชฯ ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยในการใช้ยาและการคุ้มครองผู้บริโภคมาเป็นลำดับแรก เพราะฉะนั้น เมื่อได้ข้อมูลจาก อย. ซึ่งเฝ้าระวังเกี่ยวกับสารที่อาจจะเกิดอันตรายและแจ้งให้ทราบ ทางเราก็เริ่มกระบวนการแจ้งและเรียกคืนยาโดยทันที พร้อมเฝ้าระวังผลข้างเคียงเต็มรูปแบบ ส่วนที่ยังไม่ได้ส่งออกก็มีการบล็อกเอาไว้ที่องค์การเภสัชฯ แล้ว” พญ.มิ่งขวัญ กล่าว

เมื่อถามว่า ในส่วนที่มีการกระจายไปยังรพ.ต่างๆ นั้นตอนนี้มีข้อมูลหรือไม่ว่า มีการจ่ายให้กับผู้ป่วยแล้วมากน้อยแค่ไหน พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า เราตรวจสอบหมดเลยว่า 3 ล็อตนี้ไปอยู่ที่ใครบ้าง มีการจำหน่ายไปแล้วหรือยัง จำนวนเท่าไหร่ ซึ่งตอนนี้เรารู้ว่า ยากระจายไปที่สถานพยาบาลไหนบ้าง ส่วนรายละเอียดว่าจ่ายให้กับผู้ป่วยรายใดบ้างนั้นยังต้องรอการตรวจสอบ

ถามว่า ทางองค์การเภสัชฯ จะมีการตรวจสอบซ้ำเพื่อหาต้นตอของปัญหาหรือไม่ ผอ.องค์การเภสัชฯ กล่าวว่า คิดว่า ปัญหาอยู่ที่วัตถุดิบที่นำมาทำเป็นยา ซึ่งน่าจะมีการซื้อร่วมจากบริษัทเดียวกัน หรือบริษัทใกล้ๆ กัน โดยเป็นสารกลุ่มไนโตซามีน ซึ่งเดิมจะไม่มีตัว AZBT อยู่ในรายการที่ต้องเฝ้าระวัง แต่ทางอย.น่าจะเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ยาอยู่ตลอดและทราบว่ามีปัญหานี้เกิดขึ้นในต่างประเทศ ก็เลยเฝ้าระวังและเพิ่มการตรวจสอบสาร AZBT นี้เพิ่มเติมในประเทศไทย พอตรวจก็เจอว่าน่าจะมีในบางล็อตการผลิต ทั้งนี้วัตถุดิบที่นำมาทำยานั้น เป็นกานำเข้ามาจากจีน และอินเดีย

ถามว่า จากนี้องค์การเภสัชฯ จะมีการทบทวนการนำเข้าวัตถุดิบตัวนี้หรือไม่ พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า ที่ผ่านมา เรามีการตรวจ และทบทวนเรื่องการนำเข้ายา หรือวัตถุดิบที่จะนำมาทำยาเป็นปกติอยู่แล้ว เพียงแต่ว่า ตอนแรก ยากลุ่มนี้จะมีสารที่บังคับตรวจอยู่ 3 ตัว ซึ่งเราก็ตรวจตามมาตรฐาน และเมื่อมีการกำหนดให้ตรวจเพิ่มขึ้น 1 รายการ คือ AZBT เราก็จะตรวจเพิ่มขึ้นมาอีก